《盐酸氨溴索口服溶液》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Anxiusuo Koufu Rongye
英文名:Ambroxol Hydrochloride Oral Solution
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体;或无色或几乎无色的澄清液体(无糖型)。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氢淇索30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在308nm的波长处有最大吸收。
【检查】 相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.090-1.200(含糖型)。 pH值 应为2.5-5.0或4.0-6.0(无糖型)(附录Ⅵ H)。 澄清度与颜色 本品应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法对比较,不得更深。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1 →100)40μl,摇匀,置60℃加热5分钟,氮气吹干。残渣用水5ml溶解,再加流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索与杂质B(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取本品适量(黏稠液体用内容量移液管量取),用流动相稀释制成每1ml约含30μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)5ml:15mg(2)6Oml:180mg(3)100ml:0.3g(4)100ml:0.6g(无糖型)
【化学成分】 本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 祛痰药
英文名:Ambroxol Hydrochloride Oral Solution
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体;或无色或几乎无色的澄清液体(无糖型)。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氢淇索30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在308nm的波长处有最大吸收。
【检查】 相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.090-1.200(含糖型)。 pH值 应为2.5-5.0或4.0-6.0(无糖型)(附录Ⅵ H)。 澄清度与颜色 本品应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法对比较,不得更深。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1 →100)40μl,摇匀,置60℃加热5分钟,氮气吹干。残渣用水5ml溶解,再加流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索与杂质B(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取本品适量(黏稠液体用内容量移液管量取),用流动相稀释制成每1ml约含30μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)5ml:15mg(2)6Oml:180mg(3)100ml:0.3g(4)100ml:0.6g(无糖型)
【化学成分】 本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 祛痰药
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