《格列吡嗪胶囊》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Geliebiqin Jiaonang
英文名:Glipizide CaPsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量,加甲醇制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定.在226nm与274nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入100ml(5mg规格)或50ml(2.5mg规格)量瓶中,囊壳用甲醇50ml(5mg规格)或25ml(2.5mg规格)洗净,洗液并入量瓶中,超声处理15分钟使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二 氧钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法,依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以磷酸盐缓冲液(pH7.8-8.0)250ml(5mg规格)或125ml(2.5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在274nm的波长处分别测定吸光度;另取格列吡嗪对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.8-8.0)稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 有关物质 取本品的内容物适量(约相当于格列吡嗪25mg),置50ml量瓶中,加甲醇25ml使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氧钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酸氨基)乙基]苯磺酰胺对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-25%;另精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有 与对照品溶液主峰相应的杂质峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(1.0%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氧钠溶液(用2.0mol/L氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05)-甲醇(55:45)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。 测定法 取本品20粒,精密称定,取内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超声处理15分钟使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列吡嗪对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇20ml,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)2.5mg (2)5mg
【化学成分】 本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 降血糖药
英文名:Glipizide CaPsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量,加甲醇制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定.在226nm与274nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入100ml(5mg规格)或50ml(2.5mg规格)量瓶中,囊壳用甲醇50ml(5mg规格)或25ml(2.5mg规格)洗净,洗液并入量瓶中,超声处理15分钟使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二 氧钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法,依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以磷酸盐缓冲液(pH7.8-8.0)250ml(5mg规格)或125ml(2.5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在274nm的波长处分别测定吸光度;另取格列吡嗪对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.8-8.0)稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 有关物质 取本品的内容物适量(约相当于格列吡嗪25mg),置50ml量瓶中,加甲醇25ml使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氧钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酸氨基)乙基]苯磺酰胺对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-25%;另精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有 与对照品溶液主峰相应的杂质峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(1.0%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氧钠溶液(用2.0mol/L氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05)-甲醇(55:45)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。 测定法 取本品20粒,精密称定,取内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超声处理15分钟使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列吡嗪对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇20ml,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)2.5mg (2)5mg
【化学成分】 本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 降血糖药
最新查询:
盐酸版替啶注射液 盐酸美沙酮片 盐酸噻氯匹定胶囊 盐酸维拉帕米 盐酸精氨酸片 盐酸氨溴索缓释胶囊 盐酸氟桂利嗪胶囊 盐酸雷尼替丁片 盐酸氯丙那林片 盐酸萘甲唑林滴鼻液 盐酸氯丙那林 盐酸麻黄碱滴鼻液 盐酸氨溴索口服溶液 盐酸氯胺酮注射液 盐酸酚苄明片 盐酸普洛尔 格列喹酮 格列喹酮片 盐酸噻氯匹定 盐酸罂粟碱 盐酸美西律胶囊 盐酸氟桂利嗪 盐酸格拉司琼片 盐酸普萘洛尔片 桂利嗪 盐酸洛贝林注射液 盐酸胺碘酮片 盐酸美克洛嗪 盐酸氯丙嗪片 盐酸美沙酮注射液 盐酸硫利达嗪片 盐酸罂粟碱片 格隆溴铵 盐酸溴己新片 盐酸氟奋乃静片 盐酸美沙酮 格列吡嗪片 注射用盐酸普鲁卡因 盐酸氟奋乃静注射液
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。