《盐酸氟桂利嗪胶囊》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Fuguiliqin Jiaonang
英文名:Flunarizine Hydrochlorlde Capsules
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟桂利嗪50mg),加乙醇10ml,充分振摇,使盐酸氟桂利嗪溶解,滤过,取滤液2ml,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加高锰酸钾试液1-2滴,紫色立即消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取鉴别(1)项下的滤液1ml,应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,加乙醇5ml,振摇使盐酸氟桂利嗪溶解,加盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀。滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品1粒,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)600ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,续滤液作为供试品溶液;照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水溶解并稀释成1000ml,加三乙胺4ml,用磷酸调pH值至3.5)(75:25)为流动相,检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000;盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氟桂利嗪10mg),置100ml至瓶中,加乙醇10ml,振摇使盐酸氟桂利嗪溶解,加盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氟桂利嗪对照品适量,精密称定,加乙醇10ml,振摇使溶解,加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含12μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8473,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 5mg(以C26H26F2N2计)
【化学成分】 本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪(C26H26F2N2)计算。应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 血管扩张药
英文名:Flunarizine Hydrochlorlde Capsules
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟桂利嗪50mg),加乙醇10ml,充分振摇,使盐酸氟桂利嗪溶解,滤过,取滤液2ml,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加高锰酸钾试液1-2滴,紫色立即消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取鉴别(1)项下的滤液1ml,应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,加乙醇5ml,振摇使盐酸氟桂利嗪溶解,加盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀。滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品1粒,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)600ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,续滤液作为供试品溶液;照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水溶解并稀释成1000ml,加三乙胺4ml,用磷酸调pH值至3.5)(75:25)为流动相,检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000;盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氟桂利嗪10mg),置100ml至瓶中,加乙醇10ml,振摇使盐酸氟桂利嗪溶解,加盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氟桂利嗪对照品适量,精密称定,加乙醇10ml,振摇使溶解,加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含12μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8473,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 5mg(以C26H26F2N2计)
【化学成分】 本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪(C26H26F2N2)计算。应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 血管扩张药
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