《盐酸精氨酸片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Jing ansuan Pian
英文名:Argmine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸精氨酸0.25g),加水5ml,搅拌使盐酸精氨酸溶解,滤过,取滤液1ml,加。α-萘酚溶液(取α-萘酚0.5g,加10%氢氧化钠溶液10ml,使溶解)与次溴酸钠溶液(取溴0.2ml,加5%氢氧化钠溶液20ml,使溶解)各0.5ml,即显红色。 (2)取本品的细粉适量,加木制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取精氨酸对照品适量,加水制成每1ml中含8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸收上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-浓氨溶液(2:1)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以0.5%茚三酮的丙酮溶液,105℃加热至显色,立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)取鉴别(1)项下的滤液试验,应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ) 以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A) 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L的醋酸盐缓冲液(pH6.4)-50%乙腈溶液(65:35)为流动相;检测波长为362nm。理论板数按盐酸精氨酸峰计算不低于3000,盐酸精氨酸峰与内标物质峰的分离度应符合规定。 内标溶液的制备 取丙氨酸适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸精氨酸100mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各1ml.置10ml量瓶中,加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液(pH9.0)1ml,加1%2,4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl,摇匀,置(60±2)℃水浴中暗处加热60分钟,取出,放冷,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。精密称取精氨酸对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml,置10ml量瓶中,同法操作。按内标法以峰面积计算,并将结果与1.209相乘即得供试品中盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCI)的含量。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 0.25g
【化学成分】 本品含盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 氨基酸类药
英文名:Argmine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸精氨酸0.25g),加水5ml,搅拌使盐酸精氨酸溶解,滤过,取滤液1ml,加。α-萘酚溶液(取α-萘酚0.5g,加10%氢氧化钠溶液10ml,使溶解)与次溴酸钠溶液(取溴0.2ml,加5%氢氧化钠溶液20ml,使溶解)各0.5ml,即显红色。 (2)取本品的细粉适量,加木制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取精氨酸对照品适量,加水制成每1ml中含8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸收上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-浓氨溶液(2:1)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以0.5%茚三酮的丙酮溶液,105℃加热至显色,立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)取鉴别(1)项下的滤液试验,应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ) 以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A) 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L的醋酸盐缓冲液(pH6.4)-50%乙腈溶液(65:35)为流动相;检测波长为362nm。理论板数按盐酸精氨酸峰计算不低于3000,盐酸精氨酸峰与内标物质峰的分离度应符合规定。 内标溶液的制备 取丙氨酸适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸精氨酸100mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各1ml.置10ml量瓶中,加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液(pH9.0)1ml,加1%2,4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl,摇匀,置(60±2)℃水浴中暗处加热60分钟,取出,放冷,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。精密称取精氨酸对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml,置10ml量瓶中,同法操作。按内标法以峰面积计算,并将结果与1.209相乘即得供试品中盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCI)的含量。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 0.25g
【化学成分】 本品含盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 氨基酸类药
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