《盐酸小檗碱胶囊》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Xiaobojian Jiaonang
英文名:Berberine Hydrochloride Capsules
书页号:2000年版二部-550
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0 %。
【鉴别】 取本品内容物适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热使盐酸小檗碱溶解,滤过,照下述方法试验。
(1) 取滤液5ml ,加氢氧化钠试液2 滴,显橙红色,放冷,加丙酮4 滴,即发生浑浊,放置后,生成黄色沉淀;取上清液,加丙酮1 滴,如仍发生浑浊,再加丙酮适量使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2) 取滤液0.5ml ,加稀盐酸2ml ,搅拌,加漂白粉少量,即显樱红色。
(3) 取滤液0.2ml ,置白瓷皿中,加硫酸1ml 溶解后,加5 %没食子酸的乙醇溶液3 滴,置水浴上加热,即显翠绿色。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 干燥失重 取本品的内容物,混合摇匀,在100 ℃干燥5 小时,减失重量不得过12.0%(附录Ⅷ L)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸收度,按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数(E1% 1cm)为724计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密量取适量(约相当盐酸小檗碱0.3g),置烧杯中,加沸水150ml,搅拌使盐酸小檗碱溶解,放冷,移入250ml量瓶中,精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml,加水至刻度,振摇5 分钟,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液100ml ,置250ml 具塞锥形瓶中,加碘化钾2g,振摇使溶解,加盐酸溶液(1→2)10ml,密塞,摇匀,在暗处放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液 2ml,继续滴定至蓝色消失,溶液显亮绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于13.60mg的C20H18ClNO4·2H2O。
【类别】 同盐酸小檗碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光,密封保存。
英文名:Berberine Hydrochloride Capsules
书页号:2000年版二部-550
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0 %。
【鉴别】 取本品内容物适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热使盐酸小檗碱溶解,滤过,照下述方法试验。
(1) 取滤液5ml ,加氢氧化钠试液2 滴,显橙红色,放冷,加丙酮4 滴,即发生浑浊,放置后,生成黄色沉淀;取上清液,加丙酮1 滴,如仍发生浑浊,再加丙酮适量使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2) 取滤液0.5ml ,加稀盐酸2ml ,搅拌,加漂白粉少量,即显樱红色。
(3) 取滤液0.2ml ,置白瓷皿中,加硫酸1ml 溶解后,加5 %没食子酸的乙醇溶液3 滴,置水浴上加热,即显翠绿色。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 干燥失重 取本品的内容物,混合摇匀,在100 ℃干燥5 小时,减失重量不得过12.0%(附录Ⅷ L)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸收度,按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数(E1% 1cm)为724计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密量取适量(约相当盐酸小檗碱0.3g),置烧杯中,加沸水150ml,搅拌使盐酸小檗碱溶解,放冷,移入250ml量瓶中,精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml,加水至刻度,振摇5 分钟,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液100ml ,置250ml 具塞锥形瓶中,加碘化钾2g,振摇使溶解,加盐酸溶液(1→2)10ml,密塞,摇匀,在暗处放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液 2ml,继续滴定至蓝色消失,溶液显亮绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于13.60mg的C20H18ClNO4·2H2O。
【类别】 同盐酸小檗碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光,密封保存。
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