《盐酸丙卡特罗片》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Bingkateluo Pian
英文名:Pracoterol Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-562 本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3.HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg),加盐酸溶液(1→6)4ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,滤过,取滤液,加亚硝酸钠结晶10mg,振摇溶解,加氢氧化钠溶液(1→5)1ml,应显橙黄色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗100μg),加盐酸溶液(9→1000)20ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,滤过,滤液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在259nm与295nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备 同含量测定项下。
测定法 取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg(50μg规格为10μg,均按无水物计算)的溶液;精密量取该溶液5ml与内标溶液1ml(50μg规格为2ml),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品1片,置10ml量瓶中,精密加内标溶液1ml(50μg规格为2ml),加流动相5ml,充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算含,应符合规定(附录ⅩE)。 溶出度 取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(3→50000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg(50μg规格为0.50μg,均按无水物计算)的溶液,按含量测定项下的高效液相色谱条件,取200μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(3→50000)100ml为溶剂,转速为每分钟70转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,经滤膜滤过,取续滤液100μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠11.04g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值3.1±0.05)-甲醇(83:17)为流动相;检测波长为259nm。
理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000,盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量,加流动相制成每1ml含40μg的溶液,即得。
测定法 取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml含50μg(按无水物计算)的溶液,精密量取该溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗250μg),置50ml量瓶中,加流动相适量,再精密加内标溶液10ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 支气管扩张药。
【规格】 (1)25μg (2)50μg
【贮藏】 遮光,密封保存。
英文名:Pracoterol Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-562 本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3.HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg),加盐酸溶液(1→6)4ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,滤过,取滤液,加亚硝酸钠结晶10mg,振摇溶解,加氢氧化钠溶液(1→5)1ml,应显橙黄色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗100μg),加盐酸溶液(9→1000)20ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,滤过,滤液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在259nm与295nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备 同含量测定项下。
测定法 取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg(50μg规格为10μg,均按无水物计算)的溶液;精密量取该溶液5ml与内标溶液1ml(50μg规格为2ml),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品1片,置10ml量瓶中,精密加内标溶液1ml(50μg规格为2ml),加流动相5ml,充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算含,应符合规定(附录ⅩE)。 溶出度 取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(3→50000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg(50μg规格为0.50μg,均按无水物计算)的溶液,按含量测定项下的高效液相色谱条件,取200μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(3→50000)100ml为溶剂,转速为每分钟70转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,经滤膜滤过,取续滤液100μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠11.04g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值3.1±0.05)-甲醇(83:17)为流动相;检测波长为259nm。
理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000,盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量,加流动相制成每1ml含40μg的溶液,即得。
测定法 取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml含50μg(按无水物计算)的溶液,精密量取该溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗250μg),置50ml量瓶中,加流动相适量,再精密加内标溶液10ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 支气管扩张药。
【规格】 (1)25μg (2)50μg
【贮藏】 遮光,密封保存。
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