《硫酸奈替米星》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Liusuan Naitimixing
英文名:Netilmicin Sulfate
书页号:2000年版二部-878
(C21H41N5O7)2.5H2SO4 1441.54
本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖毗喃糖基(1→4)O-[2,6二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N<3>-乙基-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于610奈替米星单位。
【性状】本品为白色成类白色的粉末或疏松块状物;无臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+88°至+96°。
【鉴别】(1)取本品与奈替米星标准品,分别加水制成每1ml中各含3mg的溶液,取上述两种溶液1:1混合作为混合溶液,照有关物质项下的薄层色谱法试验。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致,混合溶液应显单一斑点。
(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各700mg,分别加水5ml,使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,均不得更深。 更多:https://www.bmcx.com/
硫酸盐 取本品约0.12g,精密称定,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11后,精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加入乙醇50ml,继续滴定,至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4),本品含硫酸盐按无水物计算应为31.5%~35.0%。
有关物质 取本品,加水制成每1ml中含150mg的溶液,作为供试品溶液;另取奈替米星标准品,分别加水制成每1ml中含1.5mg和3mg的溶液,作为标准品溶液(1)、(2);取西梭米星标准品,加水制成每1ml中含1.44mg的溶液,作为标准品溶液(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4:4:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在110℃加热20分钟。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与标准品溶液(3)所显主斑点相比较,不得更深(1%),其他杂质与标准品溶液(1)所显主斑点相比较,均不得更深(1%),如有一点超过,应不深于标准品溶液(2)的主斑点(2%)。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第—法 A)测定,含水分不得过15.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000奈替米星单位中含内毒素的量应小于1.25EU。
降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于7%。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N5O7。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】硫酸奈替米星注射液
英文名:Netilmicin Sulfate
书页号:2000年版二部-878
(C21H41N5O7)2.5H2SO4 1441.54
本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖毗喃糖基(1→4)O-[2,6二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N<3>-乙基-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于610奈替米星单位。
【性状】本品为白色成类白色的粉末或疏松块状物;无臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+88°至+96°。
【鉴别】(1)取本品与奈替米星标准品,分别加水制成每1ml中各含3mg的溶液,取上述两种溶液1:1混合作为混合溶液,照有关物质项下的薄层色谱法试验。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致,混合溶液应显单一斑点。
(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各700mg,分别加水5ml,使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,均不得更深。 更多:https://www.bmcx.com/
硫酸盐 取本品约0.12g,精密称定,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11后,精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加入乙醇50ml,继续滴定,至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4),本品含硫酸盐按无水物计算应为31.5%~35.0%。
有关物质 取本品,加水制成每1ml中含150mg的溶液,作为供试品溶液;另取奈替米星标准品,分别加水制成每1ml中含1.5mg和3mg的溶液,作为标准品溶液(1)、(2);取西梭米星标准品,加水制成每1ml中含1.44mg的溶液,作为标准品溶液(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4:4:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在110℃加热20分钟。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与标准品溶液(3)所显主斑点相比较,不得更深(1%),其他杂质与标准品溶液(1)所显主斑点相比较,均不得更深(1%),如有一点超过,应不深于标准品溶液(2)的主斑点(2%)。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第—法 A)测定,含水分不得过15.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000奈替米星单位中含内毒素的量应小于1.25EU。
降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于7%。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N5O7。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】硫酸奈替米星注射液
最新查询:
盐酸可乐定 盐酸可乐定片 盐酸可乐定注射液 盐酸可乐定滴眼液 盐酸丙卡巴肼 盐酸丙卡巴肼肠溶片 盐酸丙卡特罗 盐酸丙卡特罗片 盐酸丙米嗪 盐酸丙米嗪片 盐酸左旋咪唑 盐酸左旋咪唑片 硫酸阿米卡星注射液 注射用硫酸阿米卡星 硫酸阿托品 硫酸阿托品片 硫酸阿托品注射液 硫酸苯丙胺 硫酸苯丙胺片 硫酸苯丙胺注射液 硫酸奈替米星注射液 硫酸鱼精蛋白 硫酸鱼精蛋白注射液 硫酸卷曲霉素 注射用硫酸卷曲霉素 硫酸奎宁 硫酸奎宁片 硫酸奎尼丁 硫酸奎尼丁片 硫酸钙 硫酸钡(Ⅰ型) 硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂 硫酸钡(Ⅱ型) 硫酸钡(Ⅱ型)干混悬剂 硫酸胍乙啶 硫酸胍乙啶片 硫酸核糖霉素 注射用硫酸核糖霉素 硫酸特布他林
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。