《盐酸丙米嗪》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Bingmiqin
英文名:Imipramine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-563
C19H24N2.HCl 316.88
本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-5N-二苯并(b,f)氮杂{卓}-5- 丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C19H24N2.HCl不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭或几乎无臭;遇光渐变色。
本品在水、乙醇或氯仿中易溶,在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为170~175℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加硝酸2ml 溶解后,溶液即显深蓝色。
(2) 取本品,加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含20μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nm 的波长处有最大吸收,其吸收度约为0.53。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集638图)一致。
(4) 取本品约50mg,加水溶解后,加氨试液使成碱性,滤过,滤液加硝酸使成酸性后,显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色3 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
酸度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.2 ~5.2 。
亚氨基联苄 取本品50mg,置20ml量瓶中,加盐酸-乙醇(1:1)10ml ,在冷却下加0.4%糠醛的乙醇溶液5ml 和盐酸5ml ,混合均匀后,在25℃暗处放置 3小时,用盐酸-乙醇(1:1) 稀释至刻度,立即照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在565nm 波长处的吸收度不得大于0.25。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水(55:35:5:5) 为展开剂,展开后,晾干,喷以0.5 %重络酸钾的硫酸-水(1:4) 溶液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液10ml溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.69mg 的C19H24N2.HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸丙米嗪片
英文名:Imipramine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-563
C19H24N2.HCl 316.88
本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-5N-二苯并(b,f)氮杂{卓}-5- 丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C19H24N2.HCl不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭或几乎无臭;遇光渐变色。
本品在水、乙醇或氯仿中易溶,在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为170~175℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加硝酸2ml 溶解后,溶液即显深蓝色。
(2) 取本品,加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含20μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nm 的波长处有最大吸收,其吸收度约为0.53。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集638图)一致。
(4) 取本品约50mg,加水溶解后,加氨试液使成碱性,滤过,滤液加硝酸使成酸性后,显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色3 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
酸度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.2 ~5.2 。
亚氨基联苄 取本品50mg,置20ml量瓶中,加盐酸-乙醇(1:1)10ml ,在冷却下加0.4%糠醛的乙醇溶液5ml 和盐酸5ml ,混合均匀后,在25℃暗处放置 3小时,用盐酸-乙醇(1:1) 稀释至刻度,立即照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在565nm 波长处的吸收度不得大于0.25。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水(55:35:5:5) 为展开剂,展开后,晾干,喷以0.5 %重络酸钾的硫酸-水(1:4) 溶液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液10ml溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.69mg 的C19H24N2.HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸丙米嗪片
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