《盐酸马普替林》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Maputilin
英文名:Maprotiline Hydrochloride
书页号:2000年版二部-551
C20H23N.HCl 313.87
本品为N-甲基-9,10-桥亚乙基蒽-9(10H)-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C20H23N.HCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,苦味。
本品在甲醇或氯仿中易溶,在水中微溶,在正庚烷中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为238 ~242 ℃,熔距不得超过2.5 ℃。熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加水5ml 溶解后,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。
(2) 取本品,加水制成每1ml中约含100μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在264nm与271nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集634图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品适量,用甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液作为供试品溶液;另分别精密量取适量,用甲醇稀释成每1ml 中含0.2mg、0.1mg及0.05mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各15μl ,分别点于同一硅胶G薄层板(预先用氯仿展开并在100 ℃干燥30分钟)上,以异丁醇-醋酸乙酯-2mol/L氢氧化铵溶液(6:3:1) 为展开剂(层开缸底部放一盛有浓氨溶液4ml 的小烧杯,加入展开剂并预先平衡1 小时),展开后,取出,晾干。将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟,取出,置紫外灯(254nm) 下照射10分钟后,在紫外灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显杂质斑点不得超过2 个,且与对照溶液所显主斑点比较,杂质总量不得超过1.0%。
干燥失重 取本品在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g ,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml 溶解后,加结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.39mg的C20H23N.HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸马普替林片
英文名:Maprotiline Hydrochloride
书页号:2000年版二部-551
C20H23N.HCl 313.87
本品为N-甲基-9,10-桥亚乙基蒽-9(10H)-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C20H23N.HCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,苦味。
本品在甲醇或氯仿中易溶,在水中微溶,在正庚烷中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为238 ~242 ℃,熔距不得超过2.5 ℃。熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加水5ml 溶解后,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。
(2) 取本品,加水制成每1ml中约含100μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在264nm与271nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集634图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品适量,用甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液作为供试品溶液;另分别精密量取适量,用甲醇稀释成每1ml 中含0.2mg、0.1mg及0.05mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各15μl ,分别点于同一硅胶G薄层板(预先用氯仿展开并在100 ℃干燥30分钟)上,以异丁醇-醋酸乙酯-2mol/L氢氧化铵溶液(6:3:1) 为展开剂(层开缸底部放一盛有浓氨溶液4ml 的小烧杯,加入展开剂并预先平衡1 小时),展开后,取出,晾干。将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟,取出,置紫外灯(254nm) 下照射10分钟后,在紫外灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显杂质斑点不得超过2 个,且与对照溶液所显主斑点比较,杂质总量不得超过1.0%。
干燥失重 取本品在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g ,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml 溶解后,加结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.39mg的C20H23N.HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸马普替林片
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