《盐酸可乐定片》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Keleding Pian
英文名:Clonidine Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-559
本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3.HCl) 应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸可乐定0.25mg),加水5ml 使盐酸可乐定溶解,加30%氢氧化钠溶液1ml ,振摇,加乙醚5ml ,振摇,分取乙醚液,俟挥散至约0.5ml 时,取乙醚液1 滴,滴在沾有新制的碱性亚硝基铁氰化钠溶液(取亚硝基铁氰化钠0.2g,加水4ml 与氢氧化钠试液1ml ,混匀)的干燥滤纸上,再加8 %碳酸氢钠溶液1 滴,即生成紫色斑点。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸可乐定0.75mg),加水30ml,振摇使盐酸可乐定溶解,加氢氧化钠试液5ml ,用氯仿20ml提取,离心,分取氯仿层,经无水硫酸钠脱水后,滤过,滤液浓缩至干,加0.01mol/L 盐酸溶液 5ml溶解,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定。在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置具塞试管中,精密加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)2ml,密塞,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,离心;取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105 ℃干燥1 小时的盐酸可乐定对照品45mg,置100ml 量瓶中,加枸橼酸-磷酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0 )适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置另一100ml 量瓶中,加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0 )稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于盐酸可乐定0.45mg),置具塞锥形瓶中,精密加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)10ml ,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,滤过,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置具塞试管中,加溴酚蓝溶液[ 取溴酚蓝60mg,加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0) 适量使溶解并稀释成100ml,必要时滤过]2.5ml,混匀,精密加入氯仿10ml,振摇1 分钟,静置分层后,弃去上层水溶液,氯仿层加无水硫酸钠0.5g,振摇脱水后,照分光光度法(附录Ⅳ B),在413nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
【类别】 同盐酸可乐定。
【规格】 75μg
【贮藏】 遮光,密封保存。
英文名:Clonidine Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-559
本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3.HCl) 应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸可乐定0.25mg),加水5ml 使盐酸可乐定溶解,加30%氢氧化钠溶液1ml ,振摇,加乙醚5ml ,振摇,分取乙醚液,俟挥散至约0.5ml 时,取乙醚液1 滴,滴在沾有新制的碱性亚硝基铁氰化钠溶液(取亚硝基铁氰化钠0.2g,加水4ml 与氢氧化钠试液1ml ,混匀)的干燥滤纸上,再加8 %碳酸氢钠溶液1 滴,即生成紫色斑点。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸可乐定0.75mg),加水30ml,振摇使盐酸可乐定溶解,加氢氧化钠试液5ml ,用氯仿20ml提取,离心,分取氯仿层,经无水硫酸钠脱水后,滤过,滤液浓缩至干,加0.01mol/L 盐酸溶液 5ml溶解,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定。在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置具塞试管中,精密加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)2ml,密塞,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,离心;取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105 ℃干燥1 小时的盐酸可乐定对照品45mg,置100ml 量瓶中,加枸橼酸-磷酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0 )适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置另一100ml 量瓶中,加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0 )稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于盐酸可乐定0.45mg),置具塞锥形瓶中,精密加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)10ml ,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,滤过,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置具塞试管中,加溴酚蓝溶液[ 取溴酚蓝60mg,加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0) 适量使溶解并稀释成100ml,必要时滤过]2.5ml,混匀,精密加入氯仿10ml,振摇1 分钟,静置分层后,弃去上层水溶液,氯仿层加无水硫酸钠0.5g,振摇脱水后,照分光光度法(附录Ⅳ B),在413nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
【类别】 同盐酸可乐定。
【规格】 75μg
【贮藏】 遮光,密封保存。
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