《注射用硫酸阿米卡星》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Zhusheyong Liusuan Amikaxing
英文名:Amikacin Sulfate for Injection
书页号:2000年版二部-874
本品为硫酸阿米卡星的结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末或疏松块状物。
【鉴别】 照硫酸阿米卡星项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶,分别加水5ml 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
酸碱度、干燥失重、异常毒性与热原 照硫酸阿米卡星项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照硫酸阿米卡星项下的方法测定。
【类别】 同硫酸阿米卡星。
【规格】 0.2g(20万单位)
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。
英文名:Amikacin Sulfate for Injection
书页号:2000年版二部-874
本品为硫酸阿米卡星的结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末或疏松块状物。
【鉴别】 照硫酸阿米卡星项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶,分别加水5ml 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
酸碱度、干燥失重、异常毒性与热原 照硫酸阿米卡星项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照硫酸阿米卡星项下的方法测定。
【类别】 同硫酸阿米卡星。
【规格】 0.2g(20万单位)
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。
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