《盐酸左旋咪唑片》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:yansuan Zuoxuanmizuo Pian
英文名:Levamisole Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-566
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S.HCl) 应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为白色片或糖衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g ),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液作为供试品溶液。
标准曲线的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸左旋咪唑对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.4mg 的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置100ml 量瓶中,各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白,在200~250nm 的波长区间绘制一阶导数光谱,量取峰零振幅D值,求得D值与浓度C的回归方程。 更多:https://www.bmcx.com/
供试品溶液的测定 精密量取续滤液5.0ml 置10ml量瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,按标准曲线项下的方法测定,量取振幅值,从标准曲线的回归方程,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,加氢氧化钠试液 5ml,稍振摇后,精密加入氯仿50ml,振摇提取,静置分层后,分取氯仿液,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S.HCl 。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
英文名:Levamisole Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-566
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S.HCl) 应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为白色片或糖衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g ),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液作为供试品溶液。
标准曲线的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸左旋咪唑对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.4mg 的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置100ml 量瓶中,各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白,在200~250nm 的波长区间绘制一阶导数光谱,量取峰零振幅D值,求得D值与浓度C的回归方程。 更多:https://www.bmcx.com/
供试品溶液的测定 精密量取续滤液5.0ml 置10ml量瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,按标准曲线项下的方法测定,量取振幅值,从标准曲线的回归方程,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,加氢氧化钠试液 5ml,稍振摇后,精密加入氯仿50ml,振摇提取,静置分层后,分取氯仿液,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S.HCl 。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
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