《盐酸去甲万古霉素》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Qujiawangumeisu
英文名:Norvancomycin Hydrochloride
书页号:2000年版二部-553
C65H73Cl2N9O24.HCl 1471.71 本品为(Sα)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44-[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脱氧-3-C-甲基-a-L-来苏-己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢-7,22,28,30,32-五羟基-6-[(2R)-4-甲基-2-(氨基)戊酰氨基]-2,5,24,38,39-五氧代-22H-8,11:18,21-二亚乙烯基-23,36-(亚氨基亚甲基)-13,16:31,35-二亚甲基-1H,16H-[1,6,9]{恶}二氮杂环十六基[4,5-m][10,2,16]-苯并氧杂二氮杂环二十四素-26-羧酸盐酸盐。按干燥品计算,含去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0%,每1mg 的效价不得少于900去甲万古霉素单位。
【性状】 本品为淡棕色粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在丙酮、丁醇或乙醚中不溶;在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。
【鉴别】 (1) 取本品与去甲万古霉素标准品,分别制成每1ml 中约含5mg 的溶液,照去甲万古霉素含量项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与标准品主峰的保留时间一致。
(2) 取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含100μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H,pH值应为2.8 ~4.5 。
溶液的澄清度 取本品5 份,各0.3g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0 %(附录Ⅷ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
炽灼残渣 不得过1.0 %(附录Ⅷ N)。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含4000单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含2 万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ,应符合规定。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【去甲万古霉素含量】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸氢二铵溶液(取磷酸氢二铵1.32g ,溶于1000ml水中,用磷酸调节pH值为6.0 )-甲醇(74:26) 为流动相;检测波长为254nm 。理论板数按去甲万古霉素峰计算应不低于1500,去甲万古霉素峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中含2mg的溶液,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取去甲万古霉素标准品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C65H73Cl2N9O24的含量。
【含量测定】 精密称取本品适量,用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000去甲万古霉素单位相当于1mg的C65H73Cl2N9O24。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封,在凉暗处保存。
【制剂】 注射用盐酸去甲万古霉素
英文名:Norvancomycin Hydrochloride
书页号:2000年版二部-553
C65H73Cl2N9O24.HCl 1471.71 本品为(Sα)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44-[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脱氧-3-C-甲基-a-L-来苏-己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢-7,22,28,30,32-五羟基-6-[(2R)-4-甲基-2-(氨基)戊酰氨基]-2,5,24,38,39-五氧代-22H-8,11:18,21-二亚乙烯基-23,36-(亚氨基亚甲基)-13,16:31,35-二亚甲基-1H,16H-[1,6,9]{恶}二氮杂环十六基[4,5-m][10,2,16]-苯并氧杂二氮杂环二十四素-26-羧酸盐酸盐。按干燥品计算,含去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0%,每1mg 的效价不得少于900去甲万古霉素单位。
【性状】 本品为淡棕色粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在丙酮、丁醇或乙醚中不溶;在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。
【鉴别】 (1) 取本品与去甲万古霉素标准品,分别制成每1ml 中约含5mg 的溶液,照去甲万古霉素含量项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与标准品主峰的保留时间一致。
(2) 取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含100μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H,pH值应为2.8 ~4.5 。
溶液的澄清度 取本品5 份,各0.3g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0 %(附录Ⅷ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
炽灼残渣 不得过1.0 %(附录Ⅷ N)。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含4000单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含2 万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ,应符合规定。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【去甲万古霉素含量】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸氢二铵溶液(取磷酸氢二铵1.32g ,溶于1000ml水中,用磷酸调节pH值为6.0 )-甲醇(74:26) 为流动相;检测波长为254nm 。理论板数按去甲万古霉素峰计算应不低于1500,去甲万古霉素峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中含2mg的溶液,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取去甲万古霉素标准品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C65H73Cl2N9O24的含量。
【含量测定】 精密称取本品适量,用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000去甲万古霉素单位相当于1mg的C65H73Cl2N9O24。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封,在凉暗处保存。
【制剂】 注射用盐酸去甲万古霉素
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